Hindistan'da Sahte Kuduz Aşısı Paniği: Abhayrab Partisi 'Standart Altı' Çıktı

Bu durum, Hindistan'da iki yıldan kısa bir süre içinde ikinci kez Abhayrab dozlarıyla ilgili sahtecilik endişelerinin dile getirilmesi anlamına geliyor. Yılda yaklaşık 6 bin kuduz ölümünün kaydedildiği Hindistan'da, bu aşı ölümcül enfeksiyona karşı ön cephe savunması olarak kullanılıyor.

Abhayrab'ı üreten ve Hindistan'ın kuduz aşısı pazarında yüzde 40 paya sahip olan Indian Immunologicals Ltd (IIL), 4 Eylül tarihli açıklamasında, düzenleyici kurum tarafından incelenen Abhayrab etiketli şişelerin şirket tarafından üretilmediğini belirtti.

IIL Başkan Yardımcısı Sunil Tiwari, "CDSCO, Delhi'deki Mukherjee Nagar'da bulunan lisanssız bir konut adresinden aşı örnekleri aldı" dedi. Tiwari, incelenen şişelerin KE25012 parti numaralı Abhayrab olduğunu da ekledi.

Federal ilaç düzenleyici kurumu, Cumartesi günü yaptığı açıklamada, KE25012 partisinden hiçbir numunenin başka ülkelere ihraç edilmediğini doğruladı ve Delhi Polisi'nin olayla ilgili dört kişiyi tutukladığını bildirdi. Düzenleyici kurum ayrıca, soruşturulan partinin lisanssız bir yerden ele geçirildiğini teyit etti.

IIL, düzenleyici kuruma parti kayıtlarını sunduğunu ve yetkililerden şişelerin kaynağını takip ederek sorumlular hakkında işlem yapmalarını talep ettiğini, soruşturmaya tam işbirliği yaptığını belirtti. Hindistan İlaç Kontrol Genel Müdürü Rajeev Singh Raghuvanshi'nin 27 Ağustos tarihli eyalet ilaç düzenleyicilerine gönderdiği mektupta, Abhayrab parti KE25012'nin hareketi ve dağıtımı üzerinde "sıkı bir gözetim" sürdürmeleri ve gerekli düzenleyici işlemleri yapmaları istendi.

Hükümetin Kasauli'deki Merkezi İlaç Laboratuvarı'nın, aşının saha örneğinin etkinlik gereksinimlerini karşılamadığını tespit etmesi ve "standart dışı kalite" ve "yanlış etiketlenmiş" bir ilaç olarak sınıflandırmasının ardından bu adım atıldı.

IIL, KE25012 parti numarasıyla ilgili sağlık profesyonellerinden sorular aldığını ancak piyasa şikayeti olmadığını belirtti. Orijinal partinin yetkili kanallar aracılığıyla dağıtılan 83.370 şişeden oluştuğunu ekledi. Şirket, Abhayrab'ın her partisinin piyasaya sürülmeden önce bağımsız devlet testlerinden geçtiğini ve hastaneler ile lisanslı eczaneler dahil olmak üzere yetkili kanallardan sağlanan aşıların bu sorundan etkilenmediğini vurguladı.

Örnek, sterilite, nem ve kimlik testlerini geçerken, laboratuvar ayrıca ele geçirilen ürün ile IIL'nin bir bölümü tarafından düzenleyici testler için daha önce sunulan aynı aşının referans örneği arasında önemli farklılıklar buldu. Bunlar arasında etiketleme, tasarım, QR kodu doğrulama, kapak rengi, lisans detayları ve ambalaj metnindeki tutarsızlıklar yer alıyordu.

Düzenleyici kurum, bulguların numunenin "kimliği ve orijinalliği" hakkında endişelere yol açtığını ve Hindistan'ın İlaç ve Kozmetik Yasası uyarınca sahte bir ilaç olup olmadığının araştırılmasını gerektirdiğini belirtti. İki yılı aşkın süredir Hindistan'da ve diğer ülkelerde 210 milyondan fazla Abhayrab dozu sağlayan IIL, laboratuvar raporunun ele geçirilen numuneler ile laboratuvarda bulunan aynı partinin saklanan referans numuneleri arasında 17 farklılık tespit ettiğini açıkladı.

Indian Immunologicals, Ocak 2025'te Hindistan'ın ilaç düzenleyici kurumunu KA24014 parti numaralı sahte Abhayrab dozlarının piyasaya girdiğine dair daha önce bilgilendirmişti. ABD, İngiltere ve Avustralya'daki küresel sağlık otoriteleri daha sonra Hindistan'da aşılanmış olabilecek gezginler için uyarılar yayınlamıştı. O dönemde şirket, sahte partiyi kendisinin üretmediğini, olayın münferit olduğunu ve dolaşımda başka sahte dozlardan haberdar olmadığını yinelemişti.

Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi Ulusal Epidemiyoloji Enstitüsü'nün 2024 tarihli bir çalışmasına göre, Hindistan'da yılda yaklaşık 5.726 insan kuduz ölümü kaydediliyor. Abhayrab, kuduzun hem maruz kalma öncesi hem de sonrası korunması için kullanılan bir insan kuduz aşısıdır. Birden fazla dozda uygulanır ve Hindistan'daki devlet bağışıklama programlarına da tedarik edilir.

Hükümet belgesi, soruşturulan partiden kaç dozun dağıtılmış olabileceğini, bayrağı çekilen partiden herhangi bir dozun ihraç edilip edilmediğini veya yabancı düzenleyicilere en son uyarı hakkında bilgi verilip verilmediğini belirtmiyor. Indian Immunologicals, Güney Afrika, Türkiye, Vietnam, Kamboçya, Zimbabve, Tayland ve Birleşik Arap Emirlikleri dahil 40'tan fazla ülkeye Abhayrab ihraç ediyor.